1. 由于外包是由外部组织完成的，对外包组织的控制相对于组织内部，较为困难。这些控制包括资源保障（包括设备、人力资源、信息等）、过程策划、过程控制、监视和测量、产品标识和可追溯性等。 2. 外包方作为一种资源，受限于地理区域或其它原因，有时是稀缺的，如电镀厂。一个区域可能仅存在一家电镀厂，产品需要电镀只能选择这一家，电镀厂就缺乏动力来迎合组织提出的管理或协作要求。组织很难通过自身努力来改善这些现状。 3. 外包的过程、产品和服务虽然对组织很重要，但外包费用不高，无法引起外包方的重视。如快递一台仪器，虽然运输过程中的产品防护非常重要，但由于快递费用有限，承运方对产品防护的要求仅能按其快递规范来执行，企业很难对承运方施加足够的控制。这一现象在中小企业当中更为明显。 4. 现代经济是分工和协作的经济，一个组织的外包活动通常非常多。认证审核组在有限的工作时间内对挑出的重要外包过程中进行检查，通常只能查个皮毛，仅对控制的形式和结果作评价，对有效性和适宜性无法深入检查。 5. 外包的运作和控制有时分布在采购部门之外，在其它部门检查时容易忽视对外包的审核。 6. 认证准则中关于外包的要求描述的很抽象，审核组很难作出外包过程控制是否适宜、有效的结论。 四）常见的外包形式和控制方法。 1）常见的外包过程及存在形式： 过程外包：设计外包、生产外包、工序（加工）外包、运输外包、售后外包等； 职能外包：培训外包、食堂管理外包、计量管理外包、设备维保外包、厂区物业外包等； 2）外包活动控制的方法及分析： A）控制外包方整个管理体系的控制，参与外包方管理体系的策划和监视，如PPAP。 相关概念： Production Part Approval Process 生产件批准程序，即生产件认可过程,要求按照事先批准的程序生产,制造出的样件用于验证生产能力。 需要提交的保证材料主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;还包括零件控制方法和供应商控制方法; 主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 B）组织二方审核。以组织的名义对其供方实施现场审核并出具审核结论，审核准则由组织策划决定。外包方需对审核出具的不符合实施整改，并获得组织的认可。审核组可以由组织直接派出，也可以外聘审核员或外包。 C）体系或产品要求通过第三方认证或检测。要求外包方在承包前需获得指定或不指定认证机构的第三方管理体系认证，或要求外包方的产品通过第三方检测机构的委托试验或产品认证，如RoHS认证。 D）合同，质量保证和附加义务约定。一般情况下，组织均会与外包方签订有法律约束力的经济合同。通过合同来约束外包方的责任和义务。关键是看这些合同的条款，是否能保护组织的预期和利益。如果仅仅是外包方的格式合同，通常不能满足体系有效性的要求。 E）驻厂监造/质检/工程师。在外包过程非常重要，而外包方没有能力保证绩效时，可采用这种比较实用的措施。组织派出的人员，在现场参与策划，批准工艺，参与监视和测量等等，能有力保证外包方的外包过程满足预期的要求。 F）供应商调查、评价和业绩监视。外包方在承接外包业务之前，需要获得组织的认可。这个认可活动包括外包方的资质能力调查和评价、产品试制或试用，以及持续的外包绩效监视等。必要时，由组织委派审查组对外包方现场实施审查或（专业的、系统的、独立的）二方审核。这些是质量管理体系标准所要求的。环境管理体系则要求组织考虑将外包方的环境义务列入评价准则之中，对确保对外包方实施足够的影响。 G）检验和验证。无论是外包还是采购，检验和验证是有保证力的手段。检验需要投入检验所需资源，涉及管理成本，是组织考虑采用检验还是验证的主要因素。 五）认证审核应考虑的风险和有效性评价准则。 认证机构对申请组织实施认证审核并且颁发认证，是一种信用担保行为。认证机构根据经营环境和自身定位，以及相关方的期望和要求，制定认证评定的准则，对申请组织质量和环境管理体系运行符合性和有效性实施审核和评价，终作出认证决定。也就是说，对于不同的认证机构，不同的申请组织，会有不同的认证评定准则。而不能仅仅是符合法定要求。 评价外包的风险和外包控制的有效性，可以考虑以下几个方面： 1）外包的产品、服务和过程，对组织质量和环境管理体系的影响有多大。 A）如果外包涉及相关方的强制性要求，如法律法规、与组织的顾客签订的合同等，当外包控制失效，就会涉及违法违规或违反合同等恶性事故发生。某些外包的产品、服务和过程涉及安全性要求，比如说危化品运输，一旦失控，会造成对相关方（包括认证机构）带来很大的风险。 上述这些外包如果失控，应该成为认证评定的否决项。 B）有些外包过程虽然不涉及强制性要求，但对其公开申明的方针目标有较大的影响，或无法履行对相关方（如顾客）的承诺，或显著影响组织的体系运行（如因外包方未按时交付而导致停产）。这些外包失控产生的风险，主要是会对相关方（顾客、员工、股东、社会等）的利益造成侵害。审核组应在现场评价其风险等级，并出具不符合报告或观察项。 C）实践中，有很多外包对管理体系的影响比较小。组织没有识别或没有实施严格的管理，并不会对管理体系的有效性带来比较大的影响。审核时应抓大放小，或仅与受审核方作适当的交流。 2）外包控制方法的选择。前文已经描述了外包的几种常见的控制方法。实践中，组织常常是根据需要综合利用其中方法。每一种方法，对外包控制均有一定的效果（收益），但同时也均需投入一定的资源（成本）。将收益与成本相比较，就是效率。 以下几种情况，可以认为外包的控制方法或控制效果未达到认证要求： A）不符合GB/T19001-2016《质量管理体系 要求》和GB/T24001-2016《环境管理体系 要求及使用指南》二个标准关于外包控制的条款要求； B）外包的控制程度无法保证产品（和服务）的质量符合规定的要求，如产品的质量特性无法得到验证，无法向相关方证明外包质量受控； C）外包的实际控制效果影响了与相关方签订的合同（如销售订单或与社区签订的环保约定）的履行，如交付时间； D）外包产生的经济损失和运营风险，使组织无法保证具备稳定地履行与相关方签订合同的能力； E）外包的控制效果无法保证组织各层次目标指标的实现。 综上所述，认证审核组应在组织选择外包控制方法所考虑的效率，和认证风险之间取得一个适当的平衡。既不能片面强调组织的资源能力或经济效益，也不能妄顾认证机构的认证风险。

步：质量竞争力调查与评估 企业的顾客在哪里，质量竞争能力如何；这是贯彻ISO/TS16949依然要做的步，而且必须是正确地做。 在这一步的进程中，重点是要理解质量经营的概念与原理；并用SWOT分析法进行企业质量管理体系的评估。 第二步：质量差距与原因 评估出顾客的需求与期望，比对企业实际的质量竞争力；得出企业的差距。要用因素分析法，指导企业查找差距的原因；并用相关的管理方法弥补一些暂时性的技术差距。对管理、本地观念等软件方面的差距，实现一一对应提升改进。 在这一步的进程中，主要是了解现代化管理方法和现代信息的功能作用；能用差距目标管理法快速提升企业的系统管理。 第三步：体系评估 企业能进行实际质量经营状况的评估，确定企业体系与经营对应的一致；突出工作效率在经营中的保证作用。 在这一步的进程中，以组织机构、本地机制为重点；系统学习ISO9000认证标准中质量管理体系的功能性原理与概念。 第四步：用ISO9000夯实管理体系与基础 不要以为通过了ISO9001体系，企业的管理体系就健全了；实际相当多的企业是形式主义的通过，所以所有企业全部都要返工。 用ISO9000标准来健全企业的质量管理体系，实际上是拾遗补缺的方法来健全自己的体系；根本不是重新建立一个新体系。 第五步：对五个专业子体系进行全面提升 IATF/TS16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点，整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。它主要增加的内容有MSA（测量系统分析）、本地PPAP（生产件批准程序）、本地SPC（统计过程控制）、本地FMEA（失效模式与后果分析）、本地APQP＆CP（产品质量先期策划及控制计划）。所以在实施中，要突出五个专业子体系的全面提升： 1、本地产品质量先期策划与控制体系（用企业实际语言描述）； 2、本地潜在失效模式与后果分析体系（用企业实际语言描述）； 3、本地测量系统分析与控制体系（按企业实际描述与讲述）； 4、本地统计过程控制体系（按企业实际描述与讲述）； 5、本地生产件批准体系（用企业语言描述）。 在这一阶段中，要把IATF16949的内容变成企业语言；进行逐步灌输。并不是把标准拿到企业直铺式灌输，而是通过一些高素质的人对企业与标准的消化吸收；把标准全部变成企业语言讲述。 第六步：按提升后的标准化体系组织运行 结合企业的实际，组织全程运行机制的系统运转；并组织关键的协调。在这一阶段，要把内部审核与管理评审变成企业自己正常化的工作；所以特别追求工作的有效性。 IATF/TS1694的目标与实施后的评价对象： 1、本地在企业和供货商中持续不断的改进，包括质量改进、本地生产力改进，从而使成本降低； 2、本地强调缺点的预防，采用SPC技术及防错措施，预防不合格的发生，“次就做好”是经济的质量成本； 3、本地减少变差和浪费，确保存货周转及库存量，强调质量成本，控制非质量的额外成本（如待线时间，过多搬运等）； 4、本地注重过程，不仅要对过程结果进行管理，更强调对过程本身进行控制，从而有效地使用资源，降低成本，缩短周期； 5、本地注重客户期望。各种技术标准仅能作为合格与不合格的判据，但并不是合格产品就能产生效益，只有让用户完全满意的产品才能被顾客接收，才能创造价值。因此，质量的终标准是用户完全满意，用户满意是实现质量的途径。 第七步：按顾客实际需求组织模拟评审 对实际产品、本地运输、本地服务等进行危机模拟评审，并按系统管理程序进行过程管理。这时才讲述标准的条文，供相关人员对外接口。 第八步：组织外部评审 按外部的要求，组织评审与改进；并指导企业如何进行改进式创新，来实现企业质量管理体系的提升机制。